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环氧乙烷（EtO)是现代医疗设备制造的一个重要组成部分，经常被用于消毒过程，是减缓医生和病人每天使用的设备上的微生物生长的最为有效的方法之一。然而，即使环氧乙烷（EtO)允许大规模生产关键的、拯救生命的医疗设备过程中使用，暴露于这种有毒气体也存在其它危害。
虽然 EtO 被美国环境保护署（EPA）列为有害空气污染物，但现行联邦法规中的源和逃逸性排放限制未能满足许多州环境机构和社区团体的审查要求。在美国环保署2016年的IRIS风险评估中，EtO 的毒性比以前了解的更大，许多利益相关方开始调查可能导致社区接触的EtO排放源。这导致了越来越多的诉讼和对医疗设备消毒器的法律影响，以及美国环保署和许多州对加强监管要求的推动。根据美国食品和药物管理局（FDA）的数据，美国所有医疗器械中约有55% 是用环氧乙烷消毒的，这为实施有关维持关键供应链所需的化学品的法规带来了巨大的复杂性。
通过与世界各地的商业消毒设施合作，Picarro及其合作伙伴目前正在协助提供广泛的监测解决方案，为应对不断变化的监管环境做好准备，并使企业能够生成他们所需的可靠数据。
为开发创新的环氧乙烷解决方案建立的合作伙伴
评估消毒操作的风险
在美国，每个设施的排放限制主要是通过空气许可和《清洁空气法》（CAA）的适用法规来确定。40 CFR 63 Subpart-O是专门针对商业消毒和熏蒸操作的国家有害空气污染物排放标准（NESHAP），最初于 1994 年通过，规定了每年使用超过 1 吨环氧乙烷的设施的排放要求。为了进一步评估这一现行规则的有效性，环保署于2020 年 12 月 12 日发布了一份拟议规则制定的预先通知（ANPR），以征求意见和信息要求。随着环保署考虑扩大有毒物质排放清单（TRI）的报告要求，因此提出了若干信息收集要求，包括根据靠近人口区和排放估计，将第 313 条通知扩大到更多的消毒设施。许多州采取了更积极的方法，从源头和设施相关的散逸性排放中监管环氧乙烷，其要求远比目前的《国家安全生产监督条例》更为严格。一些州通过对 EtO 的处理量进行限制，以及提高减排控制设备的销毁和捕获效率标准，实施了针对现场的要求。其他机构已经制定了防止逃逸性排放的具体条件，规定灭菌器在负压区（即 EPA 方法 204）下运行，覆盖可能发生灭菌产品脱气的区域。这些要求的机制包括国家强制同意法令、许可，甚至是通过立法机构的法案。虽然这些都是国家环境机构要求的例子，但这种不断变化的监管格局也为即将到来的国家安全卫生行动计划修订期间可能实施的预期提供了视角。
现在是商业消毒设施评估当前和预期的监管要求的趋势，并实施让关键利益相关者参与的动态战略的绝佳时机。通过审查当前的监测技术和现场特定的系统要求，公司可以优化灭菌和排放控制过程，并提高员工的安全。Picarro 拥有一支致力于为使用 EtO 的设施提供监测解决方案的专家团队，可以协助评估并有效缓解与室内监测（移动或多点）、连续排放监测系统（CEMS）和围栏或靠近源排放监测系统有关的风险。
通过升级室内监控系统，最大限度地减少员工暴露
围绕散逸性排放的研究和对员工工作场所暴露的日益关注，促使许多商业消毒设施对其陈旧的室内监测系统的有效性提出质疑。这些系统传统上是由利用电化学、金属氧化物传感器（MOS)、傅里叶变换红外光谱（FTIR)和基于PID或FID检测器的气相色谱（GC)分析仪的多点监测网络组成的。不幸的是，依赖这些旧系统糟糕的性能和缓慢的检测速度的EHS和工业卫生人员发现这些数据是不可靠的。因此，公司被要求主要依赖于被动监测程序，这种方法不是为了促进早期发现高浓度环氧乙烷（EtO)暴露的风险，而是在特定时间段内评估环氧乙烷（EtO）的综合浓度水平。
图1：Picarro为商业灭菌设施的最大空间覆盖范围设计的室内多点监测系统
由于传统监测手段无法满足工业设施监测需要，而被动离线监测方法又区别于主动实时监测方法，因此显然需要技术创新。Picarro 开发了一个理想的解决方案来满足实时监测环氧乙烷的需求，这些设施正在寻找一种谨慎的方法来升级室内空气监测项目，以促进员工的安全，及早发现泄漏或工艺问题，并提供可靠的数据来准确量化逃逸性排放。由于极易受到其它碳水化合物和水蒸气的干扰，老化的传感器和监测系统显示的EtO 浓度往往高于实际的室内 EtO 浓度。现在，基于Picarro系统专为测量亚ppb 级环氧乙烷（EtO)的分析仪，具有业界领先的时间分辨率，能够以最低的运营成本满足单点和多点监控配置的监测需求(图1)。
确保符合连续排放监测系统（CEMS)要求
在修订了环氧乙烷（EtO)的风险值后，减少工业源的排放已成为美国环保署和许多州政府机构的一个重点。旨在减少排放的更多法规已经在美国某些州生效，预计联邦法规的制定也将紧随其后。这种监管格局推动了效率超过99%的减排控制技术的进步。如 Solsteo 公司开发的技术，该公司是一家设计、制造和安装医疗消毒器和控制设备的服务提供商。设施正面临着用最精确和最敏感的技术来控制和监测排放的挑战。传统的 CEMS 技术，如光学增强型 FTIR 和 GC，本身就容易受到干扰，无法在未来符合排放限制所需的极低浓度下对环氧乙烷进行量化。此外，一些州已经开始实施 CEMS 的要求，并预计在 2022 年将成为商业灭菌器 NESHAP 40 CFR 63 subpart-O 规则更新的一个条件。
基于对未来 CEMS 需求的预期，Picarro 的解决方案与环氧乙烷专用腔衰荡光谱（CRDS)分析仪提供了符合未来法规所需的精度、速度和灵敏度水平。如图 2 所示，Picarro与 CleanAir 工程公司合作，提供了一种交变方法，可以实时了解一个或多个最终排烟烟囱的连续流量和浓度水平。自动报告、简化的操作培训、早期检测通知、大规模排放率报告和更少的停机时间，使 CEMS 客户能够操作可靠的监控解决方案，以降低不合规的风险。
Picarro 通过连续的围栏和近源监测来管理叙事
商业消毒设施在处理围绕 EtO 越来越多的公众监督方面往往面临极大的困难。在过去的几年中，各州的监管改革涉及了一些以前不熟悉的消毒设备要求，比如围栏环境空气监测。目前，伊利诺伊州是唯一对其使用环氧乙烷的设施正式提出围栏监测要求的州，但参议员塔米-达克沃斯（伊利诺伊州）和众议员丽莎-布朗特-罗切斯特（德克萨斯州）已提出类似的联邦立法。这项要求在《2020 年公共健康空气质量法案》中提出，后来未能获得投票。这清楚地表明，与环境有关的行动和立法往往是由于社区成员关注工业活动可能对其健康和福祉的影响而提出的要求。
图2：CleanAir工程公司实施基于 Picarro 的环氧乙烷空气质量监测系统
围栏监测通常是通过 TO-15（EPA有毒有机物环境空气取样方法）中的被动罐采样方法完成的。然而，正如美国环境保护署和许多执行环境空气监测项目的顾问所指出的那样，在执行环境空气监测计划时，由于罐体材料和实验室测试设备存在严重的不一致，往往造成环氧乙烷（EtO)测量膨胀。加上“罐效应”产生的正偏差，这种方法只能提供时间平均样本，然后在实验室用质谱进行分析。图3描述了 Picarro 分析仪在围栏应用中的具体操作，使设施能够生成实时数据，这些数据还可以与气象条件(即风向)相关联，用于空气建模和环氧乙烷（EtO)浓度的空间分析。这是在积极缓解散逸性排放和使用环氧乙烷造成的场外影响方面取得的重大进展，进一步使公司能够向许多相关利益攸关方积极阐述其努力。
图3：Picarro 的 G2920 环氧乙烷分析仪提供连续 2 秒高频率的环境测量，具有最佳的围栏监测灵敏度。
环氧乙烷连续监测的未来
商业灭菌器正处于关键时刻，待定的法规可能影响其运作的所有方面。预计法规的一部分将要求持续监测工艺通风口和烟囱的环氧乙烷排放。此外，许多设施被要求维持对环氧乙烷的空气监测工作，并进行室内空气监测，以降低员工接触风险。产生环氧乙烷（EtO)排放的公司应采取务实的立场，评估和利用最佳的监测解决方案。评估管理机构在其监测项目中使用的现有技术，为探索可用的监测解决方案提供了一个直接途径。例如，乔治亚州环境保护部门（EPD)利用 Picarro 进行一项由 EPA 资助的环境环氧乙烷（EtO)测量研究。与此同时，休斯顿卫生部购买了 Picarro 仪器，在一个大型工业区沿河道进行实时甲醛测量。然而，评估每种技术的核心技术优势提供了选择最佳监控系统时需要的基本洞察力。Picarro 和他们的合作伙伴通过多种方式来实现这一目标，包括与潜在客户讨论应用和技术，以及现场演示。与传统技术相比，Picarro 的环氧乙烷（EtO)分析仪在测量速度、灵敏度和可靠性方面具有明显的优势，它提供了一个统一的解决方案，可以通过室内、源和围栏测量来减轻当前和未来的围栏监管风险。请访问EtO产品息页面或联系我们了解更多信息。
